¿Cuándo debe una instalación farmacéutica recurrir al tratamiento de agua móvil?

El tratamiento de agua móvil garantiza el cumplimiento continuo y evita costosas paradas sin nueva infraestructura permanente. Es ideal cuando: los sistemas de ósmosis inversa, EDI o lecho mixto fallan inesperadamente; la calidad del agua de alimentación de calderas cae por debajo de la especificación; se necesita apoyo temporal durante la puesta en marcha, el mantenimiento o modernizaciones; se interrumpe la producción de PW (agua purificada) o WFI (agua para inyectables); la demanda de producción supera la capacidad permanente instalada

¿Pueden los sistemas móviles cumplir las normas de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI)?

Sí. Los sistemas móviles de Ecolutia pueden diseñarse para cumplir exigentes requisitos farmacopeicos y normativos, entre ellos: límites de conductividad y resistividad; objetivos de carbono orgánico total (TOC); control de endotoxinas y microbiológico; especificaciones de temperatura y caudal para circuitos de PW y WFI. Las tecnologías incluyen ultrafiltración (UF), ósmosis inversa (RO), intercambio iónico de lecho mixto, electrodesionización (EDI) e integración de la sanitización.

¿Con qué rapidez puede Ecolutia desplegar sistemas de tratamiento de agua en una planta farmacéutica?

Los sistemas modulares de Ecolutia están diseñados para una movilización rápida, con una huella mínima para entornos GMP controlados y puesta en marcha in situ: desmineralizador estándar — menos de 2 horas; proyectos complejos o en ubicaciones remotas — 2–10 días. A modo de ejemplo, Ecolutia ha transportado equipos a más de 11.000 km en uno de los mayores aviones de carga del mundo, con llegada a la planta en menos de 72 horas.

¿Puede el tratamiento de agua móvil suministrar agua de alimentación de calderas y vapor limpio?

Sí. Así se protegen los equipos de proceso GMP críticos y se da soporte a las aplicaciones de esterilización. Los sistemas móviles pueden: suministrar agua de alimentación de alta pureza para la generación de vapor; mantener bajos niveles de conductividad, alcalinidad y sílice; proteger calderas y líneas de vapor limpio frente a incrustaciones y corrosión; realizar el pulido de condensado durante paradas o mantenimientos

¿Pueden los sistemas móviles dar servicio a la limpieza in situ (CIP) y la esterilización in situ (SIP)?

Por supuesto. El tratamiento de agua móvil puede: suministrar agua de alta pureza para circuitos CIP/SIP; mantener una química validada durante los ciclos de limpieza y esterilización; aportar capacidad temporal o adicional durante modernizaciones o ampliaciones; reducir el riesgo microbiológico y mantener el cumplimiento de los PNT

¿Son adecuados los sistemas móviles para operaciones farmacéuticas a largo plazo?

Sí. Ecolutia ofrece contratos de servicio plurianuales que garantizan una calidad del agua previsible y estabilidad operativa para circuitos de PW, WFI y agua de servicio, con: monitorización y optimización continuas; redundancia integrada para sistemas críticos; documentación e informes conformes a GMP; condiciones comerciales flexibles alineadas con el OPEX

¿Pueden los sistemas móviles ayudar en el tratamiento de efluentes y el cumplimiento normativo?

Sí. Las soluciones móviles de Ecolutia pueden: pretratar efluentes de proceso y de servicios; gestionar sólidos, materia orgánica y contenido químico; contribuir al cumplimiento de la normativa medioambiental y de vertidos; facilitar la reutilización del agua y reducir el impacto operativo

¿Qué ventajas ofrece el tratamiento de agua móvil en las operaciones farmacéuticas?

Trabajar con Ecolutia AG le aporta: respuesta rápida ante emergencias para evitar pérdidas de producción; capacidad temporal o escalable para puestas en marcha, mantenimiento o picos; protección de la calidad del producto, del cumplimiento GMP y de los sistemas validados; menor inversión de capital con soluciones basadas en servicios; acceso a experiencia en ingeniería y a un rendimiento del sistema monitorizado

¿Qué operaciones farmacéuticas y de bioprocesos se benefician más del tratamiento de agua móvil?

Cada solución se diseña para cumplir los requisitos químicos, de caudal y normativos de cada instalación. Ecolutia da soporte a: producción de PW y WFI para productos inyectables; procesos upstream y downstream biofarmacéuticos; generación de vapor de esterilización y líneas de vapor limpio; circuitos CIP/SIP y sistemas de agua de servicio; pretratamiento de efluentes y cumplimiento normativo

MERCADOS/FARMACÉUTICA

Soluciones de tratamiento de agua para la industria farmacéutica y de bioprocesos

Tratamiento de agua móvil y externalizado para la fabricación farmacéutica y de bioprocesos: apoyo a agua purificada (PW), agua para inyección (WFI), vapor limpio y circuitos de servicios de proceso, con respuesta rápida, capacidad temporal y servicio a largo plazo.

SERVICIOS DE AGUA MÓVILES DE INGENIERÍA PARA

AGUA PURIFICADA (PW) AGUA PARA INYECCIÓN (WFI) VAPOR LIMPIO CIP / SIP

10–1.000 m³/h

CAUDALES ESCALABLES

< 2 h

MOVILIZACIÓN HABITUAL

24/7, 365

SOPORTE ESPECIALIZADO

POR QUÉ ES IMPORTANTE

El papel del agua en la industria farmacéutica y los bioprocesos

En la fabricación farmacéutica y de bioprocesos, el agua es más que un servicio auxiliar: es un componente crítico para la integridad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. El agua debe cumplir de forma constante las normas farmacopeicas definidas; cualquier desviación puede afectar a la calidad de los lotes, a la situación regulatoria o a los resultados clínicos.

Cumplir los objetivos normativos y de calidad en los sistemas regulados y auxiliares exige una ingeniería sólida, una química controlada y un rendimiento validado.

Agua purificada y WFI

PW y WFI para formulación, limpieza y producción de parenterales

Cumplimiento de farmacopeas (USP, Ph. Eur., JP)

Circuitos de RO/EDI, destilación, UF y sanitización

Vapor y agua de servicios

Vapor limpio para esterilización

Agua de alimentación de calderas para vapor de proceso

Retorno de condensado para su reutilización o pulido

Agua de proceso y CIP/SIP

Circuitos de servicio para limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP)

Agua de enjuague para equipos asépticos

Lavado de componentes y preparación de viales

Aguas residuales y efluentes

Tratamiento de corrientes de residuos validadas

Cumplimiento de la autorización de vertido

Purga controlada y reutilización

LOS RETOS

Retos del tratamiento de agua farmacéutica

Los sistemas de agua farmacéutica están entre los más exigentes de diseñar y operar; las soluciones móviles de ingeniería ofrecen una alternativa ágil para contingencias, puesta en marcha o ampliación de capacidad:

Estrictas normas de calidad — el PW y el WFI deben cumplir de forma constante los criterios farmacopeicos de pureza, conductividad, TOC, endotoxinas y microbiología

Integridad y validación del sistema — los sistemas deben instalarse, cualificarse y mantenerse con trazabilidad completa y cumpliendo GxP, GMP e integridad de datos

Química del agua de alimentación de calderas — el vapor para esterilización requiere una química específica que evite arrastres, incrustaciones y corrosión, protegiendo los equipos aguas abajo

Continuidad operativa — los tiempos de parada, el ensuciamiento de membranas, el agotamiento de la resina o los fallos de pulido pueden detener la producción y dar lugar a acciones correctivas regulatorias

Costes de capital y operativos — los sistemas redundantes protegen la calidad, pero equilibrar el CapEx con la flexibilidad operativa es complicado

NUESTRA FLOTA

Tecnologías que desplegamos

Tecnologías probadas que cumplen las más altas exigencias normativas, configuradas según la química de su emplazamiento, sus requisitos de caudal y su validación de procesos.

SERIE ATLAS · DAF

Pretratamiento para la separación de sólidos y materia orgánica.

SERIE ATLAS · UF

Pretratamiento y control microbiológico.

SERIE PROTEUS · FILTRACIÓN

Filtración multimedia que protege la química del ciclo agua-vapor.

SERIE TRITON · SWRO

Producción de agua de alta pureza a partir de agua de mar.

SERIE TRITON · BWRO

Agua de aporte de alta pureza para circuitos regulados.

SERIE HYDROPURE · IX

Intercambio iónico y pulido de lecho mixto para un control estricto de la química.

SERIE VOLTURNUS · EDI

Agua de calidad regulada en continuo, sin regenerantes químicos.

VER TODAS LAS TECNOLOGÍAS

POR QUÉ COLABORAR CON ECOLUTIA

Ventajas para instalaciones farmacéuticas y de bioprocesos

Despliegue rápido

Proteja la calidad y la disponibilidad.

Soluciones flexibles

Puesta en marcha o mantenimiento.

Soporte a largo plazo

Planificación del rendimiento y de contingencias.

Compatible con GMP

Ingeniería y documentación.

Garantía de cumplimiento

Objetivos de los circuitos de agua regulados.

Rendimiento validado

Sistemas trazables y supervisados.

POR QUÉ ECOLUTIA

Calidad del agua garantizada: proteja su producción.

Ya sea gestionando problemas de calidad del agua, poniendo en marcha o rearrancando sistemas, preparando una parada programada o evaluando un soporte a largo plazo, Ecolutia garantiza la calidad del agua producto.

PREGUNTAS FRECUENTES: FARMACÉUTICA

Preguntas frecuentes

Desde la respuesta ante emergencias y el apoyo a la puesta en marcha hasta la gestión a largo plazo de agua regulada: estas son las preguntas que más nos plantean los operadores farmacéuticos y de bioprocesos.

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